THỰC TRẠNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN K VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN

Tóm tắt

Mục tiêu: 1) Mô tả thực trạng báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện K giai đoạn 2019-2023. 2) Đánh giá một số yếu tố liên quan tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện K. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu cắt ngang, hồi cứu trên 101 báo cáo SAE của các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng (TNLS) tại Bệnh viện K đã được báo cáo bằng văn bản tới Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Cảnh giác dược Quốc gia (DI &ADR) trong giai đoạn từ năm 2019 đến 2023. Kết quả: 101 báo cáo SAE đã mô tả chi tiết 85 biến cố bất lợi nghiêm trọng của 68 đối tượng tham gia 23 TNLS. Trong 85 biến cố có 61,18% là biến cố toàn thân (bao gồm cả tử vong và bệnh tiến triển); 85,71% biến cố không liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Phần lớn các đối tượng tham gia TNLS là nam giới (69,12%), độ tuổi trên 50 (81,82%). Loại bệnh ung thư chủ yếu là ung thư phổi (40%) và ung thư gan (32%). Thiết kế nghiên cứu phần lớn là pha III, mù đôi, đối chứng giả dược với sản phẩm thử nghiệm chủ yếu là các thuốc miễn dịch (63%). Hầu hết các nghiên cứu viên (NCV) đều báo cáo thông tin SAE tới Hội đồng đạo đức và Nhà tài trợ trong vòng 24 giờ kể từ tiếp nhận thông tin về SAE của bệnh nhân (100/101 báo cáo). Về mức độ tuân thủ thời hạn báo cáo tới Bộ Y Tế và Trung tâm DI&ADR, có 91 báo cáo tuân thủ thời hạn bao gồm 27 báo cáo SAE ban đầu độ nặng tử vong hoặc đe dọa tính mạng (93,1%), 41 báo cáo SAE ban đầu mức độ nghiêm trọng khác (89,13%) và 23 báo cáo bổ sung (88,46%). Không có mối liên quan có ý nghĩa thống kê giữa thuốc miễn dịch trong TNLS với mức độ báo cáo khẩn của SAE khi so sánh với các thuốc/phác đồ nghiên cứu khác (p>0,05). Kết luận: Nghiên cứu chỉ ra rằng phần lớn SAE xảy ra tại bệnh viện K không liên quan đến sản phẩm/quy trình thử nghiệm. Các đối tượng tham gia TNLS có báo cáo SAE phần lớn là nam giới, trên 50 tuổi, chủ yếu mắc ung thư gan và phổi. Nghiên cứu đã cho thấy có sự đảm bảo việc tuân thủ thời hạn báo cáo các biến cố bất lợi của thuốc.