Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng acid salvianolic B trong viên nén bao phim có chứa đan sâm bằng phương pháp HPLC

Tóm tắt

Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bge (Labiatae)), được sử dụng rộng rãi và thành công ở các nước châu Á trong trị liệu các bệnh liên quan đến rối loạn vận mạch khác nhau từ hàng trăm năm nay. Thuốc cổ truyền có chứa đan sâm lưu hành như hoàn Thiên vương Bổ tâm trong Dược điển Việt Nam V chưa thấy đề cập chỉ tiêu định tính và định lượng đan sâm thông qua sự hiện diện của chất điểm chỉ hoặc Tianwang Buxin Pills (Concentrated Pills) trong Dược điển Trung Quốc 2015 là viên hoàn đa thành phần đã có chỉ tiêu định lượng acid salvianolic B để kiểm tra chất lượng sản phẩm. Acid salvianolic B là thành phần tiêu biểu thuộc dẫn chất acid phenolic có trong rễ và thân rễ đan sâm. Acid salvianolic B có công thức hóa học: C₃₆H₃₀O₁₆, khối lượng phân tử: 718,62.

Dược điển Việt Nam V đã có chuyên luận dược liệu đan sâm với phương pháp định lượng acid salvianolic B với pha động methanol - acetonitril - acid formic - nước (30 : 10 : 1 : 59), pha tĩnh C là hạt silica biến đổi hóa học, gắn với nhóm octadecylsilyl C18 (5 mm), chiều dài cột 250 mm, đường kính cột 4 mm. Số đĩa lý thuyết phải không dưới 2000. Chuyên luận dược liệu đan sâm của Dược điển Trung Quốc 2015 cũng có phương pháp định lượng acid salvianolic B với pha động acetonitril - dung dịch acid phosphoric 0,1 % (22 : 78), pha tĩnh là cột C18 không nêu rõ kích thước nhưng phải đạt số đĩa lý thuyết không dưới 6000. Phương pháp định lượng acid salvianolic B trong viên hoàn Tianwang Buxin Pills (Concentrated Pills) chưa hoàn toàn khả thi do thiếu các thông tin về pha tĩnh. Bài báo này cung cấp một quy trình phân tích bằng kỹ thuật HPLC để định lượng acid salvianolic B trong viên nén bao phim có chứa đan sâm Radix et Rhizoma Salviae miltiorrhizae và 12 dược liệu khác.

Nguyên liệu

Chế phẩm: Viên nén bao phim ATBT. Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược GEA-NUS.

Phương pháp nghiên cứu

- Chuẩn bị dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

- Điều kiện sắc ký;

- Thẩm định phương pháp phân tích: Phương pháp đánh giá thông qua các chỉ tiêu khảo sát tính phù hợp của hệ thống sắc ký; Tính đặc hiệu; Tính tuyến tính; Độ chính xác; Độ đúng;

Kết luận

Phương pháp đề nghị để định lượng acid salvianolic B trong viên nén bao phim có chứa đan sâm bằng sắc ký lỏng cột pha đảo được thẩm định theo hướng dẫn của ICH cho thấy đạt độ đúng, chính xác và tin cậy. Phương pháp này có thể ứng dụng vừa định tính, vừa định lượng acid salvianolic B trong chế phẩm với điều kiện là chúng được tách ra khỏi các thành phần khác trong nền mẫu.