Xây dựng quy trình phân tích đồng phân quang học dexlansoprazol bằng phương pháp sắc ký lỏng

Tóm tắt

Lansoprazol là dẫn chất benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày, thuộc nhóm ức chế bơm proton. Do cấu trúc của lansoprazol có  carbon bất đối nên chúng có hai đồng phân đối quang  và đa số các biệt dược của lansoprazol trên thị trường phần lớn là dạng racemic. Tuy nhiên, do dạng đồng phân dexlansoprazol có hoạt tính mạnh hơn dạng racemic, nên hiện nay cũng đã xuất hiện đa số các chế phẩm dạng đồng phân riêng lẻ trên thị trường. Trong bài báo này, chúng tôi giới thiệu kết quả phân tích đồng phân quang học dexlansoprazol bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Đối tượng nghiên cứu

 Viên nang lansoprazol 30 mg, viên nang dexlan (dexlansoprazol) 60 mg.

Phương pháp nghiên cứu

Thay đổi thành phần và tỉ lệ pha động, nhằm chọn được điều kiện phân tích đáp ứng các yêu cầu với các thông số: hai pic đồng phân phải tách nhau hoàn toàn với độ phân giải R_s > 1,5; đáp ứng đầu dò cao, hệ số bất đối A_s của pic nằm trong khoảng 0,8-1,5.

Sau khi tìm được điều kiện phân tích thích hợp, tiến hành thẩm định quy trình phân tích bao gồm: khảo sát tính phù hợp của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ chính xác và độ đúng.

Kết luận

Bằng phương pháp HPLC sử dụng pha tĩnh bất đối, đã tiến hành xây dựng và thẩm định quy trình phân tích đồng phân quang học dexlansoprazol, với các điều kiện như sau: cột sắc ký Lux  Cellulose-1, chiều dài 250 mm, đường kính trong 4,6 mm, kích thước hạt 5 µm. Pha động là hệ dung môi n-hexan-IPA-FA (80:20:0,1, v/v/v), tốc độ dòng 1 ml/phút, nhiệt độ 30 ^oC, thể tích tiêm mẫu 20 µl, bước sóng phát hiện 285 nm. Quy trình này có tính đặc hiệu, độ chính xác và độ lặp cao.