Xây dựng phương pháp định lượng trực tiếp lamivudin trong viên nén bằng phương pháp quang phổ cận hồng ngoại

Tóm tắt

Lamivudin ((-)-L-2′,3′-dideoxy-3′-thiacytidin) là 1 thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ức chế enzym phiên mã ngược của virus. Lamivudin có hoạt tính kìm virus HIV typ 1 và 2 (HIV-1, HIV-2) và cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tính. Hiện nay thuốc chứa lamivudin trên thị trường Việt Nam khá đa dạng, được sản xuất bởi cả những công ty trong nước lẫn nước ngoài và giá thành so với các thuốc thông thường cũng khá cao. Việc kiểm soát chất lượng các thuốc chứa lamivudin là rất cần thiết.

Các phương pháp chính thống hiện nay được sử dụng để kiểm tra chất lượng của các thuốc chứa lamivudin vẫn là HPLC và quang phổ UV-VIS. Ưu điểm của các phương pháp trên là chính xác nhưng rất tốn thời gian và công sức chuẩn bị mẫu. Trong nghiên cứu này xây dựng phương pháp định lượng lamivudin trực tiếp trong chế phẩm viên nén bằng kỹ thuật quang phổ hồng ngoại gần (Near Infrared Spectroscopy - NIR). Bài báo tập trung về cách xây dựng và thẩm định một số quy trình định lượng trực tiếp lamivudin trong một số nền viên nén tự tạo bằng phương pháp quang phổ cận hồng ngoại trên máy để bàn và cầm tay.

Nguyên liệu

            Chất đối chiếu: Lamivudin, chuẩn Dược điển Việt Nam.

            Trang thiết bị: Các thiết bị sử dụng trong nghiên cứu đã được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 và GLP; Máy quang phổ cận hồng ngoại IS50 NIR; Máy quang phổ cận hồng ngoại cầm tay Micro Phazir; Cân phân tích Mettler

            Tá dược: aerosil, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, povidon, tinh bột...

Đối tượng: Viên nén lamivudin với năm loại công thức bào chế khác nhau với tỷ lệ lamivudin

Phương pháp nghiên cứu

- Chế tạo viên mẫu để đo phổ NIR  xây dựng đường chuẩn tuyến tính

- Đo và xử lý phổ NIR để xây dựng đường chuẩn tuyến tính

Kết quả

Phương pháp định lượng trực tiếp lamivudin trong 5 nền viên nén có công thức bào chế khác nhau đã được xây dựng và thẩm định về độ đặc hiệu, tuyến tính, độ lặp lại và độ chính xác. Quy trình phân tích được xây dựng trên cả thiết bị quang phổ NIR để bàn và cầm tay kết hợp với các thuật toán xử lý phổ NIR đơn giản, nhanh chóng. Kết quả thẩm định phương pháp cho thấy phương pháp xây dựng được phù hợp để ứng dụng định lượng lamivudin trong chế phẩm viên nén. Các bước thiết lập phương pháp cho phép đưa ra lựa chọn phù hợp cho mỗi công thức bào chế, cho phép ứng dụng một cách linh hoạt vào nhiều chế phẩm dạng viên nén chứa lamivudin có công thức bào chế khác nhau, thậm chí về nguyên tắc có thể ứng dụng cho cả chế phẩm kết hợp lamivudin với hoạt chất khác. Do đó, phương pháp sử dụng phổ NIR được xây dựng có tiềm năng ứng dụng thực tế cao cho kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, cũng như trên thị trường.