Xây dựng phương pháp định lượng paracetamol trong viên nén bằng quang phổ Raman với mô hình phân tích hồi quy đa biến

Tóm tắt

Phương pháp định lượng bằng quang phổ Ramanđược đánh giá là đơn giản, không cần phá hủy mẫu và nhanh gọn. Tuy vậy, trong ngành Dược ở nước ta hiện vẫn chưa có nghiên cứu cụ thể nào về việc sử dụng phương pháp phổ Raman trong định lượng dược chất. Do đó, trong bài báo này đã kết hợp phương pháp phổ Raman với việc sử dụng phân tích bình phương tối thiểu toàn phần (PLS) và hồi quy cấu tử chính (PCR) để xây dựng các mô hình hồi quy, sau đó áp dụng các mô hình này để định lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và bán định lượng thành phẩm. Đối tượng định lượng là viên nén paracetamol bởi vì hiện nay có rất nhiều chế phẩm viên nén của dược chất này trên thị trường cũng như việc lạm dụng chúng dẫn đến nhiều ca tử vong, do đó việc kiểm soát và thẩm định chất lượng chúng là rất quan trọng.

Nguyên liệu

Paracetamol (Trung Quốc) và tá dược đạt tiêu chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

- Bào chế viên nén: Phương pháp tạo hạt ướt.

- Quy trình xây dựng phương pháp: Được mô tả theo sơ đồ.

- Phần mềm: Phân tích hóa tin được thực hiện bằng phần mềm Unscrambler (X10.0).

Kết quả

Phương pháp định lượng bằng phổ Raman kết hợp với phân tích hồi quy đa biến tuyến tính PLS và PCR cho thấy tiềm năng ứng dụng cao để định lượng dược chất trong viên nén trong quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm cũng như trong bán định lượng thành phẩm. Phương pháp có tính chọn lọc, độ lặp lại và độ chính xác trong giới hạn cho phép, đã được ứng dụng để sàng lọc và bán định lượng dược chất chính paracetamol trong 28 mẫu của 3 chế phẩm viên nén trên thị trường.