Nghiên cứu xây dựng quy trình định tính, định lượng diosmectit trong hỗn dịch thuốcbằng phương pháp phổ nhiễu xạ tia X và phân tích khối lượng

Tóm tắt

Diosmectit thuộc nhómdioctahedral smectit là một loại đất sét nhôm magnesi silicat tự nhiên có tính chất hấp phụ mạnh.Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng diosmectit có thể làm giảm thời gian và tần số tiêu chảy sau 2 ngày điều trị ở trẻ em có tiêu chảy cấp từ nhẹ đến trung bình.Chưa thấy có các chuyên luậncho diosmectit và chế phẩm của nó trong các dược điển hiện hành.Vì vậy, đề tài "Nghiên cứu xây dựng quy trình định tính, định lượng diosmectit trong thuốc hỗn dịch uống" được thực hiện nhằm mục tiêu xây dựng và thẩm định quy trình định tính, địnhlượng diosmectit trong thuốc hỗn dịch cho mục đíchkiểm tra chất lượng dược chất này nhất là tại các cơ sở sản xuất dược.

Nguyên liệu

            Hỗn dịchdiosmectitcủa Công ty TNHHGEA-NUS.

Phương pháp nghiên cứu

- Nghiên cứu xây dựng quy trình định tính.

- Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng.

- Thẩm định phương pháp phân tích: Theo hướng dẫn của ICH.

Kết quả

            Phương pháp xây dựng để định tính và định lượng diosmectit trong hỗn dịch thuốc bằng phổ nhiễu xạ tia X và phân tích khối lượng được thẩm định theo hướng dẫn của ICH Q2 (R1) cho thấy có tính đặc hiệu, đạt độ đúng, chính xácvà tin cậy.

            Tiêu chuẩn chất lượng của các chỉ tiêu trên cũng nhất quán với các đề nghị trong hướng dẫn của ICH Q6A và với chuyên luận chung của Dược điển châu Âu về các dạng bào chế dùng đường uống: dung dịch thuốc, nhũ tương thuốc và hỗn dịch thuốc. Phương pháp này có thể ứng dụng để định tính,định lượng diosmectit trong tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm với điều kiện là nhà sản xuất sử dụng dược chất đạt tiêu chuẩn xuất xưởng.