Định lượng betamethason, clortrimazol và chất bảo quản trong kem bôi da chứa hoạt chất betamethason, clortrimazol và gentamycin bằng phương pháp HPLC
Tóm tắt
Chế phẩm kem bôi da bào chế kết hợp giữa clotrimazol, betamethasol và gentamycin và một số tá dược (nipasol, sepineo P600, alcol benzylic, propylen glycol, EDTA, nước cất) cho điều trị các bệnh ngoài da như hắc lào, lang ben, nấm da, nấm móng, nấm tóc, nấm bẹn, nấm kẽ tay chân, bệnh da dị ứng, eczema, viêm da, hăm da, vảy nến. Dạng thuốc kem bôi da trên kết hợp nhiều dược chất và tá dược nên có nền mẫu phức tạp. Chưa có chuyên luận định lượng hoạt chất chính và chất bảo quản cho sản phẩm kem bôi da phối hợp 3 thành phần clotrimazol, betamethason dipropionat và gentamycin sulfat trong các Dược điển. Trong Dược điển Mỹ có quy trình định lượng đồng thời clotrimazol và betamethason dipropionat, tuy nhiên phương pháp xử lý mẫu khá phức tạp (sử dụng nhiệt và ly tâm), mất nhiều thời gian (khoảng 1 giờ). Do đó nhằm xây dựng quy trình định lượng betamethason, clotrimazol và chất bảo quản nipasol trong nền mẫu rất phức tạp này không cần qua các giai đoạn chiết tách vẫn đảm bảo độ chính xác, tin cậy, tiến hành đơn giản và nhanh chóng, giới thiệu kết quả nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng betamethason, clotrimazol và chất bảo quản nipasol trong kem bôi da Bisilkon bằng phương pháp HPLC.
Phương pháp nghiên cứu
- Phương pháp xử lý mẫu.
- Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng: Khảo sát và lựa chọn điều kiện sắc ký; Thẩm định quy trình định lượng theo ICH.
Kết quả
Phương pháp sắc ký lỏng pha đảo đã được thiết lập để định lượng betamethason, clotrimazol và chất bảo quản nipasol trong kem bôi da có chứa betamethason, clotrimazol, gentamycin và các tá dược khác. Kết quả thẩm định cho thấy phương pháp được xây dựng hoàn toàn phù hợp cho việc định lượng betamethason, clotrimazol và chất bảo quản nipasol trong kem bôi da Bisilkon và có thể áp dụng định lượng các hoạt chất này và chất bảo quản trong các chế phẩm thuốc có thành phần tương tự.
