Định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong viên nén hai lớp bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Abstract

Metformin hydroclorid (MH) là thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, ưu tiên được lựa chọn cho khởi đầu điều trị đái tháo đường týp 2. MH giúp hạ đường huyết thông qua việc giảm tổng hợp glucose ở gan. Sitagliptin phosphat monohydrat (SG) là thuốc điều trị đái tháo đường týp 2 thuộc nhóm ức chế DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4), có tác dụng giảm sự phân hủy GLP-1 và tăng bài tiết insulin, giảm tiết glucagon từ tuyến tụy dẫn đến giảm đường huyết. Hiện nay trên thị trường dược phẩm thế giới đã có chế phẩm viên bao phim kết hợp 2 thành phần này, trong đó MH phóng thích kéo dài và SG phóng thích tức thời. Trên thế giới đã có một số công trình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật UPLC và RP-HPLC để định lượng đồng thời MH và SG trong thành phẩm. Hiện nay, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã bào chế thành công viên nén hai lớp chứa MH phóng thích kéo dài và SG phóng thích tức thời. Bước tiếp theo của đề tài là xây dựng qui trình định lượng đồng thời hai hoạt chất này bằng phương pháp HPLC, từ đó tiến tới việc tiêu chuẩn hóa chế phẩm.

Phương pháp nghiên cứu

- Nguyên tắc: Dựa vào cấu trúc hóa học của hai chất phân tích thì MH và SG đều là những chất phân cực, đồng thời tham khảo một số công trình đã công bố, kỹ thuật sắc ký pha đảo với hệ dung môi phân cực đã được áp dụng. Tiến hành thẩm định quy trình và ứng dụng để định lượng đồng thời MH và SG trong ba lô chế phẩm nghiên cứu.

            Kết quả nghiên cứu

            Quy trình định lượng đồng thời metformin hydroclorid và sitagliptin phosphat monohydrat đã được xây dựng thành công bằng phương pháp HPLC với đầu dò PDA, sử dụng pha động không có dung dịch đệm. Quy trình có tính chọn lọc, độ chính xác và độ đúng cao, có thể ứng dụng để định lượng đồng thời các hoạt chất trên trong chế phẩm nghiên cứu.