XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH ĐỊNH LƯỢNG VIÊN NANG CỨNG CEFIXIM 100 MG BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO (HPLC)

Tóm tắt

Nghiên cứu hướng đến mục tiêu là xây dựng và thẩm định quy trình phân tích định lượng hoạt chất cefixim trong viên nang cứng cefixim 100 mg bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) theo tiêu chuẩn dược điển USP 34. Quá trình sắc ký được thực hiện trên cột HiQ Sil C18HS 4,6 mm (I.D) x 100 mm (L), phát hiện bằng đầu dò diod quang (PDA) ở bước sóng 254 nm. Quá trình rửa giải đẳng dòng với pha động gồm acetonitril : tetrabutylamonium hydroxyd theo tỷ lệ 1:3, tốc độ dòng là 1,1 mL/phút. Mẫu được hòa tan trong dung dịch đệm phosphat pH 7,0. Độ tuyến tính của phương pháp đạt trong khoảng nồng độ 0,04-0,4 mg/mL. Giới hạn phát hiện (LOD) là 0,003 mg/mL, giới hạn định lượng (LOQ) là 0,01 mg/mL. Độ đúng của phương pháp được xác định bằng % tỷ lệ phục hồi trong khoảng 99,72-101,25%. Độ chính xác gồm độ lặp lại có %RSD = 0,062% và độ chính xác trung gian được thực hiện bởi 2 kiểm nghiệm viên có %RSD = 0,063%. Các kết quả khảo sát đều đạt yêu cầu về các chỉ tiêu tính đặc hiệu, độ tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ). Phương pháp đề xuất này có thể áp dụng để xác định hàm lượng cefixime trong công thức dược phẩm.