Xây dựng phương pháp phân tích đồng phân đối quang của clorpheniramin maleat bằng điện di mao quản

Tóm tắt

Hiện nay việc phân biệt hai dạng hoạt chất clorpheniramin maleat (CP) và   dexclorpheniramin (DCP) trong chế phẩm thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Công trình này đã xây dựng một quy trình phân tích bằng điện di mao quản cho phép phân tích một cách đặc hiệu các đồng phân đối quang của CP trong chế phẩm thuốc, kể cả chế phẩm đa thành phần.

Phương pháp nghiên cứu:

Đối tượng nghiên cứu gồm các chế phẩm đơn và đa thành phần được công bố có chứa CP racemic hoặc  DCP.

Chọn điều kiện điện di để có thể tách 2 đồng phân đối quang của CP maleat racemic. Hệ thống điện di phù hợp sẽ cho phép tách 2 đồng phân đối quang của CP thành hai pic riêng rẽ trên điện di đồ. Phương pháp thẩm định phương pháp phân tích đã xây dựng theo các tiêu chí cần thiết: Độ đặc hiệu, độ tuyến tính, độ lặp lại, độ đúng.

Kết luận:

Đã tìm được một hệ thống điện di sử dụng carboxymethyl-b-cyclodextrin làm chất chọn lọc đối quang cho phép tách hoàn toàn 2 đồng phân của clorpheniramin maleat là levoclorpheniramin và dexclorpheniramin maleat. Quá trình thẩm định về độ đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại, xác định giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng với từng đồng phân đối quang của clorpheniramin cho thấy quy trình phù hợp để ứng dụng xác định  các đồng phân đối quang của clorpheniramin maleat trong các chế phẩm thuốc. Quy trình đã được áp dụng phân tích các đồng phân đối quang của 3 chế phẩm có chứa clorpheniramin maleat racemic hoặc dexclorpheniramin maleat. Thành phần đồng phân và hàm lượng clorpheniramin xác định được với 3 chế phẩm này hoàn toàn phù hợp với công bố của nhà sản xuất.